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Nel novembre 2010 l’AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco, responsabile del controllo dei farmaci in Italia, ha pubblicato un documento ufficiale che mette in guardia contro i possibili, gravi effetti avversi degli antinfiammatori non steroidei (FANS) nel bambino: soprattutto di due FANS tra i più utilizzati senza bisogno di ricetta, l’ibuprofene e il ketoprofene.
Nel documento, l’AIFA indica, per esempio, che il tasso delle segnalazioni di effetti avversi anche gravi per le confezioni pediatriche di Ibuprofene sono più che raddoppiate tra il 2005 e il 2010 ('Raccomandazione WGP sull’uso di FANS nei bambini', novembre 2010).
Perché questo aumento di reazioni avverse con i FANS nel bambino? Secondo l’AIFA, è il consumo crescente che ha portato ad un abuso dei FANS in pediatria e questo ha avuto come conseguenza un aumento non solo del numero ma anche del tasso di eventi avversi (per ogni 100.000 confezioni vendute nel 2010 si registrano 1,7 segnalazioni contro le 0,7 registrate nel 2005 per lo stesso numero di confezioni).
Tali reazioni indesiderate sono soprattutto cutanee e gastrointestinali, comprese emorragie anche pericolose. La domanda spontanea, a questo punto, è…
È proprio inevitabile l’aumento delle reazioni avverse ai farmaci usati come analgesici e antipiretici nel bambino?
Un altro documento ufficiale AIFA (nota informativa importante dicembre 2009) risponde già indirettamente a questa domanda: 'Il Paracetamolo (che non è un FANS) è il farmaco analgesico antipiretico di prima scelta in pediatria'. È noto che i FANS utilizzati nei bambini per
Ma allora perché correre rischi prescrivendo l’ibuprofene come antipiretico? O l’ibuprofene o qualsiasi altro FANS come analgesico? Si ricorda che L’AIFA sconsiglia anche la somministrazione combinata o alternata di ibuprofene e paracetamolo perché non giustificata delle evidenze disponibili ('Raccomandazione WGP sull’uso di FANS nei bambini', novembre 2010).
Sicurezza del paracetamolo
Il paracetamolo non è un FANS perché ha un meccanismo d’azione diverso e la sua elevata sicurezza d’impiego, come analgesico e antipiretico, è fuori discussione; soprattutto, la maneggevolezza del paracetamolo nel bambino è continuamente riconosciuta dalla letteratura internazionale. Gli studi più recenti confermano che alle dosi terapeutiche non ci sia correlazione tra assunzione di paracetamolo e danni al fegato. Una revisione pubblicata nel dicembre 2010 condotta su più di 30.000 bambini che avevano assunto paracetamolo, ha indicato che nessuno dei bambini coinvolti nello studio ha manifestato segni o sintomi di malattia epatica. (Pediatrics, 2010; 126(6):e 1430-44). In realtà, il paracetamolo è così sicuro per il fegato che può essere usato (alle dosi corrette!) anche da chi ha malattie epatiche (Rossi 2008).
D’accordo per i danni al fegato, ma il paracetamolo, come analgesico e antipiretico pediatrico, non è sospettato di causare asma nel bambino?
Un altro importante studio del 2010, condotto su 620 bambini, ha osservato che nei bambini con una storia familiare di patologie allergiche non è stata trovata nessuna associazione tra l’uso di
Quali sono i corretti dosaggi del paracetamolo?
Il motivo per il quale paracetamolo è l’analgesico e l’antipiretico di prima scelta nel bambino può essere trovato tanto nella sua efficacia quanto nell’insignificante incidenza dei pericolosi effetti indesiderati a carico invece dei FANS (es. Ibuprofene); è però anche vero che per sfruttare questa maneggevolezza e ridurre al minimo ogni rischio è necessario non superare le dosi massime consigliate del farmaco.
Oltre i 15 anni e negli adulti, 3 g è la dose giornaliera di paracetamolo da non superare con le varie forme farmaceutiche per via orale; 4 g è la dose massima con le supposte per via rettale. Devono trascorrere almeno 4 ore tra un’assunzione e la successiva.
Prima dei 15 anni, il dosaggio di paracetamolo dipende dal peso del bambino e deve essere compreso tra i 10 e i 15 mg per Kg di peso per dose; l’intervallo tra una dose e l’altra deve essere sempre di almeno 4 ore. Si sottolinea che è tanto importante evitare i sovradosaggi quanto i sottodosaggi per non correre il rischio che il farmaco sia inefficace (e si debba ricorrere ad una seconda somministrazione).
La dose massima giornaliera di paracetamolo è di 60mg/kg in bambini di età inferiore ai 3 mesi e di 80 mg/kg in bambini di età maggiore o uguale ai 3 mesi. Per l’Ibuprofene la dose massima giornaliera è di 30mg/kg e occorre quindi un’attenzione ancora maggiore nella gestione di questo farmaco.
La ricetta del medico è necessaria solo per le compresse da 1 grammo; le altre forme farmaceutiche sono di libera vendita senza ricetta.
