Come si usano i farmaci in Italia: il rapporto AIFA 2015

Nel 2015 ogni cittadino ha assunto in media poco più di 1,8 dosi di farmaci al giorno.
La spesa farmaceutica nazionale totale è stata pari a 28,9 miliardi di euro, di cui il 76,3% rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale.
La spesa per l’acquisto di medicinali da parte delle strutture sanitarie pubbliche si è attestata intorno agli 11,2 miliardi di euro registrando un incremento del +24,5% rispetto al 2014, dovuto principalmente all’ingresso sul mercato nazionale di medicinali innovativi, in particolare quelli utilizzati nella cura dell’epatite C. I farmaci cardiovascolari si confermano la categoria a maggior consumo, mentre gli antimicrobici salgono al primo posto per spesa.
Sono alcuni dei dati del Rapporto L’uso dei farmaci in Italia 2015 presentato il 21 giugno scorso a Roma dall’Agenzia Italiana del Farmaco.
 

Il consumo dei farmaci in Italia

Nel dettaglio, nel 2015 le dosi di medicinali consumate al giorno ogni 1.000 abitanti sono state 1.791 (ovvero considerando anche i consumi in ospedale, in media ogni cittadino italiano, inclusi i bambini, ha assunto al giorno circa 1,8 dosi di farmaco), il 70,8% delle quali erogato a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), mentre il restante 29,2% è relativo a dosi di medicinali acquistati direttamente dal cittadino (acquisto privato di classe A, classe C con ricetta e automedicazione).
Per quanto riguarda l’assistenza territoriale complessiva, pubblica e privata, sono state dispensate 1,9 miliardi di confezioni, in aumento rispetto all’anno precedente del +0,1%. Tale andamento è determinato principalmente dall’aumento delle confezioni dei farmaci di classe A acquistate privatamente dal cittadino (+2,1%) e dei farmaci di automedicazione (+0,8%), bilanciato da una riduzione delle confezioni erogate in assistenza convenzionata (-0,2%) e delle confezioni dei farmaci in classe C con ricetta (-0,8%).
 

La spesa farmaceutica

Nel 2015 la spesa farmaceutica ha rappresentato l’1,9% del Prodotto Interno Lordo nazionale a prezzi correnti.
La spesa farmaceutica totale, pubblica e privata, è stata pari a 28,9 miliardi di euro, di cui il 76,3% rimborsato dal SSN, ed è aumentata rispetto all’anno precedente del +8,6%. In media, per ogni cittadino italiano, la spesa per farmaci è ammontata a circa 476 euro.
La spesa farmaceutica territoriale complessiva è stata pari a 21.778 milioni di euro (13.398 milioni di spesa pubblica territoriale + 8.380 milioni di spesa privata territoriale) in aumento rispetto all’anno precedente del +8,9%. La spesa pubblica territoriale, comprensiva della spesa netta dei farmaci erogati in regime di assistenza convenzionata e in distribuzione diretta e per conto di classe A, è stata di 13.398 milioni di euro (circa 220 euro pro capite), ossia il 61,5% della spesa farmaceutica territoriale, e ha registrato un sensibile aumento del +13,1%, dovuto principalmente all’aumento della spesa per medicinali di classe A erogati in distribuzione diretta e per conto (+51,4%).

La spesa a carico dei cittadini, comprendente la spesa per compartecipazione, per i medicinali di classe A acquistati privatamente e quella per i farmaci di classe C, è stata di 8.380 milioni euro, in aumento del +2,9% rispetto al 2014. La spesa per l’acquisto di medicinali da parte delle strutture sanitarie pubbliche (pari al 38,7% della spesa farmaceutica totale) è stata di circa 11,2 miliardi di euro (184,3 euro pro capite) e ha fatto registrare nel corso dell’anno un incremento del +24,5% rispetto al 2014, dovuto principalmente all’ingresso sul mercato nazionale di medicinali innovativi, in particolare quelli utilizzati nella cura dell’epatite C.
 

Quali sono state le categorie più prescritte?

Nel 2015 i medicinali per il sistema cardiovascolare si confermano la categoria maggiormente consumata dagli italiani (mentre scendono al terzo posto in termini di spesa, cedendo il primo posto ai farmaci antimicrobici), seguiti dai farmaci dell’apparato gastrointestinale e metabolismo, dai farmaci del sangue e organi emopoietici e dai farmaci per il Sistema Nervoso Centrale. I farmaci antineoplastici ed immunomodulatori si confermano al secondo posto in graduatoria tra le categorie terapeutiche a maggiore impatto di spesa farmaceutica complessiva. Aumentano consumi (+1,9%) e spesa (+7,5%) dei farmaci antineoplastici ed immunomodulatori acquistati dalle strutture sanitarie pubbliche.
 

Consumo e spesa dei farmaci per età e genere

Nel complesso della popolazione, la Prevalenza d’uso dei farmaci è stata in media del 63,4% (58,9% negli uomini e 67,5% nelle donne), passando da circa il 50% nei bambini e negli adulti fino ai 54 anni, a quasi il 90% nella popolazione anziana con età superiore ai 74 anni (ovvero la quasi totalità degli over 74 assume almeno un medicinale).
Differenze di genere sono evidenziabili nella fascia di età tra i 15 e i 64 anni, in cui le donne mostrano una prevalenza media d’uso dei medicinali superiore a quella degli uomini, con una differenza assoluta del 10%. Anche nei bambini (0-4 anni) si registra una prevalenza d’uso dei medicinali superiore a quella registrata per la fascia d’età 5-44 anni (soprattutto tra i maschi): oltre la metà dei bambini ha ricevuto almeno una prescrizione nel corso dell’anno. L’uso di antimicrobici è concentrato maggiormente nei primi quattro anni di vita e dopo i 64 anni. Si conferma una maggiore prevalenza d’uso nelle donne di farmaci antineoplastici e immunomodulatori (tra i 35 e i 74 anni), per il Sistema Nervoso Centrale (a partire dai 35 anni) e per l’apparato muscolo-scheletrico.
 

Variabilità regionale della spesa farmaceutica pubblica

La spesa farmaceutica pubblica regionale erogata in regime di assistenza convenzionata è stata pari a 8.477 milioni di euro, a fronte di 596 milioni di ricette emesse e 1,1 miliardi di confezioni di farmaci dispensati. Per i farmaci in regime di assistenza convenzionata di Classe A-SSN, il Lazio è la Regione con la quantità massima di consumi 1.248,9 DDD/1000 ab. die), seguita dalla Puglia (1.235,7 DDD/1000 ab. die) e dalla Sardegna (1.219,1 DDD/1000 ab. die). La spesa lorda pro capite maggiore in Campania (222,5 euro pro capite), seguita da Puglia (214,8 euro pro capite) e Calabria (208,9 euro pro capite). La Provincia autonoma di Bolzano è quella con la spesa meno elevata pari a 129,3 euro pro capite e 908,4 DDD/1000 ab. die. Le Regioni del Nord registrano livelli inferiori di spesa convenzionata rispetto alla media nazionale; Sud e Isole mostrano valori di spesa superiori. Si confermano significative differenze regionali di consumo e spesa per categoria terapeutica.
 

Farmaci a brevetto scaduto

Il 69,8% delle dosi consumate ogni giorno è costituita da medicinali a brevetto scaduto, che rappresentano anche il 21,4% della spesa pubblica. Nell’ambito dell’assistenza convenzionata l’Emilia Romagna è la Regione con la maggiore incidenza della spesa per farmaci a brevetto scaduto sulla spesa farmaceutica convenzionata netta regionale, seguita da Umbria e Toscana. L’Abruzzo, la Lombardia e la Sardegna sono quelle con il livello di spesa più basso. Quattro inibitori di pompa risultano tra i primi 20 principi attivi a brevetto scaduto a maggiore spesa convenzionata. Leuprolide, octreotide e gli elettroliti sono i farmaci a brevetto scaduto a maggior spesa tra quelli acquistati dalle strutture sanitarie pubbliche. L'Italia è al terzo posto in Europa in termini di spesa per farmaci che hanno goduto della copertura brevettuale, dopo Grecia e Irlanda. In aumento l’utilizzo dei biosimilari, soprattutto delle epoetine (+49,0% rispetto al 2014) e della somatropina (+21,5%), con effetti positivi sulla spesa.
 

Consumo e spesa di antibiotici

Nel 2015 diminuisce del -2,7% il consumo di antibiotici, mentre la spesa si riduce del -3,2%. I maggiori consumi si registrano in Campania, Puglia, Calabria e Abruzzo, mentre nella Provincia Autonoma di Bolzano, in Liguria, in Friuli Venezia Giulia e nel Veneto si registrano i consumi più bassi. L’uso inappropriato degli antibiotici è in calo e si riscontra prevalentemente nella cistite acuta, nell’influenza, nel raffreddore e nella laringotracheite acuta. Penicilline, macrolidi e chinoloni sono le categorie maggiormente impiegate. Gli Antibiotici a brevetto scaduto rappresentano il 90,1% delle dosi e il 66,9% della spesa totale per antibiotici.
 

Impiego inappropriato degli antibiotici e aderenza ai trattamenti

L’analisi dei dati ASL mostra che in meno del 60% dei pazienti (58,1%) il trattamento antipertensivo viene assunto con continuità, leggermente in aumento rispetto all’anno precedente (+1,8% nel 2015 rispetto al 2014), dato che conferma lo spostamento di questo indicatore nella direzione dell’appropriatezza. Rimangono bassi come lo scorso anno i livelli di aderenza al trattamento con i farmaci per i disturbi ostruttivi delle vie respiratorie.
L’impiego inappropriato di antibiotici supera il 30% in tutte le condizioni cliniche studiate, in costante calo rispetto agli anni precedenti. Tutti gli usi inappropriati degli antibiotici per le infezioni delle vie respiratorie sono stati registrati in maggioranza al Sud e nelle Isole, nella popolazione femminile e negli individui di età avanzata. Si confermano i trend di inappropriatezza nel trattamento con i farmaci antidiabetici, mentre si registra un’inversione di tendenza verso l’inappropriatezza rispetto al 2014 per quanto riguarda gli inibitori di pompa protonica. Si conferma l’incremento nel trattamento dell’anemia dell’utilizzo di epoetine alfa biosimilari nei pazienti con un nuovo ciclo di terapia. Migliorano i trend di appropriatezza delle eparine a basso peso molecolare per il trattamento della trombosi venosa profonda e dei nuovi anticoagulanti orali per la fibrillazione atriale.
 

Farmaci anti Epatite C

A partire da dicembre 2014 l’AIFA ha avviato il disegno dei Registri di Monitoraggio dei nuovi farmaci antivirali ad azione diretta per l’epatite C. A dicembre 2015 erano stati avviati 31.069 trattamenti. La spesa SSN per i farmaci anti-HCV per l’anno 2015 ammonta a 1,7 miliardi di euro (7,8% della spesa SSN), corrispondente ad un consumo di 7,3 milioni di dosi giornaliere. Sofosbuvir è il primo principio attivo per spesa seguito dall’associazione sofosbuvir/ledipasvir.
Al 20 giugno 2016 (ultimo aggiornamento dei Registri di Monitoraggio AIFA), i trattamenti avviati con i nuovi farmaci per la cura dell’epatite C sono 49.715.
 

I commenti in occasione della presentazione del Rapporto AIFA

“Il Rapporto OsMed, giunto alla sua sedicesima edizione, oltre a rispondere efficacemente al mandato istituzionale di rilevamento e analisi dell’andamento della spesa farmaceutica e di proposta per un impiego più razionale ed appropriato delle risorse del settore, è diventato al contempo specchio dei cambiamenti avvenuti e in corso e indicatore delle trasformazioni future nell’ambito del settore farmaceutico-sanitario, economico e sociale nel nostro Paese” ha affermato il Presidente Melazzini.

“Per garantire anche in futuro il diritto fondamentale alla salute di tutti i cittadini ed in particolare di quelle categorie più fragili quali i bambini, gli anziani, i malati cronici nonché le persone affette da patologie per le quali non siano ancora state identificate cure efficaci, è fondamentale non dimenticare mai la sfida della sostenibilità che ogni giorno siamo chiamati a combattere e vincere” ha aggiunto il Presidente.

“La medicina negli anni ha cambiato il suo volto, passando da un approccio classico basato sulla singola malattia a un approccio cosiddetto della complessità, che vede il malato nella sua interezza.” – ha proseguito Melazzini – “Anche il settore farmaceutico sta subendo un progressivo cambiamento che attraverso le nuove terapie antineoplastiche, passando per i nuovi antimicrobici, si sta muovendo verso terapie sempre più personalizzate e, purtroppo, onerose, che includono sia farmaci a target genetico che i nuovi metodi di produzione quali la stampa tridimensionale”.

“La spesa farmaceutica nazionale nel 2015 ha fatto registrare un balzo in avanti molto significativo del +8,6% rispetto all’anno precedente” – ha affermato il Direttore Generale, Luca Pani – “Si tratta di numeri importanti che testimoniano in modo abbastanza chiaro cosa sta succedendo nel mercato del farmaco e non soltanto nel nostro Paese. Il tema dominante a livello internazionale in ambito regolatorio è come conciliare accesso ai nuovi farmaci, sostenibilità e mantenimento degli standard di qualità e di sicurezza”.
“Da qui al 2020” – ha proseguito il Direttore Generale in un’analisi di scenario basata sulle previsioni dell’IMS Health 2015 – “arriveranno globalmente sul mercato 225 nuovi principi attivi, confermando il trend di crescita del settore degli ultimi 20 anni, nonostante il recente cambio di paradigma. Il consumo di farmaci continuerà ad aumentare e l’Europa si confermerà uno dei più grandi mercati farmaceutici al mondo. Più della metà della spesa per farmaci nel 2020 sarà per molecole “original brands” e sarà concentrata nelle aree delle malattie non trasmissibili, infettive, oncologiche e metaboliche. Saranno terapie mirate a target specifici e a popolazioni di pazienti sempre più definite”.

“Il Database OsMed-AIFA è un patrimonio del SSN” – ha concluso il Direttore Generale – “Dobbiamo rinforzarne gli aspetti regolatori, sapendo in anticipo cosa ci aspetta, tramite valutazioni scientifiche dei risultati, valutando sicurezza ed efficacia reale dei farmaci nel loro uso reale, facilitando la competizione e le pratiche cliniche virtuose. Comprendiamo la necessità dei ritorni sugli investimenti, ma dobbiamo affiancare tutti gli stakeholder per dimostrare come un’innovazione non sostenibile presto non sarà neppure innovazione”.

“Quest’anno il Rapporto OsMed si arricchisce dell’analisi dei profili d’utilizzazione dei farmaci per il trattamento della fibrillazione atriale e della trombosi venosa profonda” – ha affermato il coordinatore dell’area Strategie e Politiche del Farmaco, Pierluigi Russo – “Inoltre, da quest’anno viene riportata, per la prima volta, per ciascun indicatore, anche una valutazione del valore regionale”. Russo ha evidenziato la rilevanza dell’analisi dei profili di utilizzazione, sia sotto il profilo della appropriatezza sia sotto quello della spesa, anche grazie alle valutazioni dell’impatto economico derivante dal miglioramento degli indicatori e quindi da una maggiore appropriatezza.
Russo ha sottolineato il ruolo chiave dei Registri di Monitoraggio e dei Piani Terapeutici web-based che l’AIFA sta sempre più implementando. “La maggior parte dei Registri” – ha ricordato Russo – “è collegata a sistemi di rimborso condizionato, soprattutto il payment by results, grazie ai quali il SSN si fa carico soltanto di quei trattamenti che si sono rilevati efficaci. Inoltre, dall’analisi demografica sui Registri emerge che la maggioranza dei pazienti arruolati supera i 69 anni di età. Si tratta quindi di una popolazione che solitamente è poco rappresentata nei trial randomizzati, per cui le analisi statistiche che sono state avviate sui Registri forniranno informazioni validate di grande valore scientifico sull’efficacia e la sicurezza dei farmaci sottoposti a monitoraggio su questa popolazione”.

Alla presentazione sono intervenuti Emilia De Biasi, presidente della Commissione Igiene e Sanità del Senato e Andrea Mandelli, Vicepresidente della Commissione Bilancio del Senato. Entrambi hanno ribadito l’apprezzamento per il lavoro dell’AIFA e l’utilità di uno strumento come il Rapporto OsMed ai fini della programmazione politica in tema di Sanità.


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