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PharmaMar, azienda biofarmaceutica spagnola, ha annunciato oggi l’avvio della seconda fase di sperimentazione del farmaco antitumorale PM184 per il Cancro al seno in fase avanzata. La sperimentazione, che si svolgerà in dieci centri clinici in Europa, riguarderà 106 pazienti con Tumore al seno positivo ai recettori per gli ormoni (HER2-negativo), localmente avanzati e/o metastatico, in cui la malattia è progredita in seguito al trattamento con atracicline e taxani, entrambi farmaci spasso utilizzati nella chemioterapia del carcinoma mammario.
La seconda fase di sperimentazione - fa sapere la stessa Pharmamar tramite una nota stampa - dovrà valutare l’efficacia e la sicurezza del PM184.
Gli obiettivi della sperimentazione
Nel dettaglio, il primo obiettivo è valutare l’efficacia del farmaco per quanto concerne la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a quattro mesi (si ricorda, a tal proposito, che per PFS s’intende la lunghezza del tempo durante e dopo il trattamento di una malattia, in cui il paziente non peggiora le proprie condizioni e, nel caso di uno studio clinico, la misurazione è necessaria per vedere come funziona un nuovo trattamento).
Gli obiettivi successivi comprendono l’analisi di uno schema di somministrazione più opportuno per il PM184, la sopravvivenza globale, la PFS mediana, la risposta globale e la durata della risposta misurata in conformità con le linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), versione 1.1. A proposito di guida RECIST, in sintesi, sono i criteri radiologici di valutazione della risposta alla terapia oncologica, ovvero un gruppo di regole atte ad identificare il comportamento di una neoplasia al trattamento; questi permettono di registrare correttamente le variazioni dimensionali di un tumore primario e delle lesioni secondarie per valutare l’attività delle terapie antineoplastiche.
La sperimentazione, inoltre, valuterà la sicurezza e i profili farmacologici della popolazione ‘target’, eseguendo analisi farmacogenetiche per esaminare le variazioni inter-paziente nella trasformazione ed eliminazione del PM184, nonché studi di farmacogenomica che contribuiranno all’identificazione degli indicatori di risposta al farmaco.
Arturo Soto, direttore dell’area Sviluppo CLINICO dell’Unità di oncologia di Pharmamar, a proposito della sperimentazione, ha affermato: “Siamo incoraggiati dal raggiungimento da parte de PM184 della sperimentazione di fase II, che rappresenta un significativo passo in avanti per PharmaMar nella cura del tumore al seno, una delle forme tumorali più comuni”.
“Il PM184 - ha aggiunto - è un composto di origine marina che inibisce la funzione dei microtubuli e colpisce una proteina chiamata tubulina in maniera innovativa, pertanto attendiamo con impazienza questi risultati”.
Per approfondire guarda anche "Cancro al seno":
