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Siamo ben lontani dai tempi in cui bastava una grossa valigia, una piazza cittadina e delle bottiglie colorate per professarsi venditore di preparati medici. Fortunatamente il legislatore negli anni si è adoperato per offrire delle garanzie ai cittadini.
Perché sono importanti le certificazioni per i dispositivi medici elettronici?
Questo avviene anche nel settore dei dispositivi elettronici che fungono da apparati medici. Prodotti che possiamo acquistare online o nei negozi specialistici e che ci permettono di monitorare alcuni parametri utili a prevenire o gestire alcune patologie.
L’obiettivo è fornire alle persone dei punti di riferimento in grado di aiutare nella scelta dei dispositivi. Preferire quelli certificati ed evitare quelli privi di certificazione.
In Europa è in vigore il Regolamento (EU) 2017/745 per i dispositivi medici, prendendo il posto della precedente direttiva 93/42/CEE. Inoltre abbiamo il Decreto Legislativo 46/97 per i requisiti essenziali della marcatura CE.
Tutte queste certificazioni devono essere richieste direttamente dal fabbricante dei prodotti, ma alcune responsabilità sono anche a carico del distributore, soprattutto se questi importa i dispositivi in Europa e quindi in Italia.
Il regolamento del 2017 prevede anche la tracciabilità degli strumenti elettronici. Ognuno di questi ha un UDI (Unique Device Identification, Identificazione Univoca dei Dispositivi). Codici che sono stipati nella banca dati Eudamed: la Banca dati europea dei dispositivi medici.
Prendiamo ad esempio un dispositivo utilizzato in ambito medico e accessibile senza prescrizione, come uno smartwatch. Prendiamo un Apple Watch. Questi ha una certificazione CE per l’Europa e una FDA Class 2 per gli Stati Uniti.
Certificazione CE: le classi previste
La certificazione CE è attribuita dopo un atto del fabbricante e contenente i requisiti essenziali (si trovano nell’allegato 1 del D. Lgs. 46/97). Questo tipo di certificazione può prevedere tre classi diverse:
- Classe I: la marcatura CE avviene con una dichiarazione del fabbricante in attesta di rispettare i requisiti essenziali e la sicurezza del prodotto.
- Classe IIa: il fabbricante chiede a un Organismo Notificato di certificare le sue strutture produttive e/o il suo prodotto.
- Classe IIb: il fabbricante chiede all’Organismo Notificato la certificazione con maggiori garanzie.
- Classe III: l’Organismo Notificato fornirà questa certificazione solo dopo un controllo molto severo e su basi di garanzie molto solide.
Questo consente di identificare il dispositivo medico elettronico più affidabile, in grado di assicurare un livello di qualitativo elevato.
La certificazione statunitense, invece, è rilasciata dalla FDA (Food and Drug Administration) che si occupa di gestire 1.700 tipi di dispositivi medici elettronici suddivisi in 16 aree specifiche. Anche in questo caso c’è una divisione in classi:
- Classe I: sono effettuati controlli generali
- Classe II: si prevedono controlli generali e controlli speciali
- Classe III: ci sono controlli generali ma anche approvazioni specifiche prima della commercializzazione.
Ognuna di queste classi può prevedere delle eccezioni in base alla categoria di prodotto.
Prima dell’inizio delle vendite di un dispositivo medico elettronico, quindi, c’è bisogno che il produttore o il distributore abbiano le apposite certificazioni in modo da fornire al cliente le dovute rassicurazioni di conformità dei prodotti medici.
