Cosmesi: nuove regole per prodotti a norma di legge

Grazie all’approvazione da parte degli organi comunitari preposti del nuovo Regolamento sui cosmetici (Direttiva 1223/2009), pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il 22 dicembre 2009, finalmente la legge italiana è stata integrata in molte delle sue disposizioni.

Tale regolamento contiene norme applicabili direttamente in tutti gli Stati membri e alle quali anche l’Italia si deve adeguare entro luglio 2013. Una delle novità riportate si riferisce proprio alla definizione di prodotti cosmetici; infatti con questo termine si deve indicare: "Le sostanze e le preparazioni, diverse dai medicinali, destinate ad essere applicate sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo, esclusivo o prevalente, di pulirli, profumarli, modificarne l'aspetto, correggere gli odori corporei, proteggerli o mantenerli in buono stato".

Questa descrizione, così come concepita dalla nuova direttiva, è importante poiché fa chiarezza sui cosiddetti prodotti 'borderline', operando quindi una netta distinzione tra farmaco e cosmetico, e togliendo dubbi in merito. In generale, le leggi che si sono susseguite in questo campo hanno sempre avuto l’obiettivo della tutela del consumatore guardando alla sicurezza dei prodotti.

Sulla stessa scia la normativa all’uopo novellata, a garanzia della sicurezza degli articoli destinati alla cosmesi e, di conseguenza, ai fini di evitare rischi rilevanti per il consumatore, offre tre tipi di strumenti: le disposizioni di legge, i test da eseguire sui prodotti (di due tipi: obbligatori e su base volontaria), e le operazioni di sorveglianza, ipotizzando una sorta di cosmetovigilanza da approntare addirittura a livello europeo.

La legge italiana già prescrive l’adozione di liste negative e positive, vale a dire elenchi di sostanze che non possono essere impiegate nella produzione di cosmetici o possono essere utilizzare solo in parte ed entro certi limiti, o viceversa, elenchi di prodotti che possono essere utilizzabili in questo campo.

La nuova normativa regolamenta in maniera più accurata e rigorosa tali ingredienti già presenti nelle liste suddette. A tal proposito sorge l’obbligo, tra gli altri, di etichettatura della confezione in maniera puntuale e con l’aggiunta di informazioni fondamentali per la scelta (libera) dell’acquirente. Se la confezione risultasse essere troppo piccola, gli ingredienti andranno comunque menzionati sul foglietto illustrativo o su una fascetta allegata a parte sulla confezione.

Al riguardo, sull’etichetta deve essere presente anche il nominativo della persona responsabile, alla quale sono attribuite, pertanto, tutte le responsabilità e gli oneri. Ed ancora deve essere ben chiara la funzione del prodotto, senza equivoci, come anche le avvertenze e le modalità d’uso. Tra le novità apportate dalla normativa comunitaria, nel caso di effetto collaterale grave, l’acquirente potrà direttamente fare opposizione all’azienda produttrice, la quale, in ogni caso, sarà obbligata a registrarlo nel dossier di sicurezza del prodotto.

Per di più il produttore o il responsabile dell’immissione in commercio del cosmetico, deve disporre, per eventuali controlli da parte delle autorità competenti, un dossier del prodotto (ovvero tutte le informazioni inerenti il prodotto: vale a dire la formula qualitativa e quantitativa, il metodo di fabbricazione che deve essere regolare, basato pertanto sugli standard GMP - Good Manufacturing Practice; inoltre devono essere messe in evidenza le specifiche chimico-fisiche e microbiologiche di tutti gli ingredienti impiegati; oltre al resto è d’obbligo indicare la valutazione di sicurezza del prodotto cosmetico finito; le prove degli esiti positivi vantati dall’uso della merce; e, se necessario, i dati noti sugli effetti indesiderati nocivi alla salute umana causati dal cosmetico).

La valutazione di sicurezza deve essere operata da un esperto di settore, e deve guardare alle proprietà chimiche e tossicologiche di ciascun ingrediente utilizzato, ed anche al rapporto tra la quantità di impiego del potenziale consumatore ed il rischio cui questi sarebbe eventualmente soggetto per via dell’uso del prodotto cosmetico.

Ai fini di una scelta libera e consapevole dell’acquisto da parte del consumatore, la legge fa obbligo di pubblicazione di parte del dossier, comprendente le informazioni sul prodotto cosmetico, direttamente sulla rete (internet).

Oltre a ribadire alcuni obblighi, le nuove disposizioni comunitarie predispongono nuove e comuni valutazioni di sicurezza del cosmetico, comprendente un ragguaglio in cui devono essere esposte le ragioni per le quali si ritiene un prodotto sicuro (si tratta di test eseguiti a prodotto finito, pertanto precedentemente testato ed esaminato dall’apposito valutatore sulla sicurezza).

Alcuni di questi sono: il pach test, effettuato su una ventina circa di volontari con lo scopo di determinare la tollerabilità cutanea. Lo stinging test, che viene operato su pelli sensibili per capire il grado di tollerabilità effettivo, e si basa, tra gli altri, sulle sensazioni di bruciore/pizzicore dei soggetti scelti per il test. Infine i test di tollerabilità d’uso, effettuato su un campione di soggetti esposto al prodotto per quattro settimane circa.

Come sappiamo questi test introdotti dalla normativa sono solo finali: in realtà dei test approfonditi vengono eseguiti anche prima di questa fase per verificare le caratteristiche riguardanti la stabilità chimica e microbiologica del prodotto, sottoponendo lo stesso a condizioni particolari di temperatura o di inquinamento artificiale ed esaminando, nelle diverse fasi, come il prodotto reagisce a tali alterazioni.

Come stabilito dalle autorità comunitarie e statali, devono esserci dei controlli ad hoc da parte delle autorità competenti prima della immissione in commercio del prodotto cosmetico. Per l’Italia questa operazione è condotta dal Ministero della Salute, tramite i suoi organi, e/o dalle autorità sanitarie locali e regionali (che possono eseguire in qualsiasi momento ispezioni negli stabilimenti di produzione, richiedendo anche ulteriori informazioni sul prodotto).

Pertanto è d’obbligo per le aziende tenere costantemente aggiornati la composizione qualitativa e quantitativa dei loro prodotti. In ogni caso si possono fare ispezioni anche su segnalazioni del consumatore stesso). Anche i Carabineri dei NAS possiedono l’autorità di effettuare verifiche sia nelle aziende produttrici, sia sui cosmetici già in commercio. Come è noto chi è responsabile della messa in commercio dei prodotti, risponde anche della conformità di questi e, pertanto, nel caso di inadempienze, ne risponde in prima persona. Inoltre i controlli possono riguardare sia merci nuove sia prodotti già in circolazione.

Le aziende giovani, che quindi vogliono mettere in commercio nuovi cosmetici, devono darne comunicazione scritta, almeno trenta giorni prima dell’inizio dell’attività, al Ministero della Salute e alla Regione di competenza.

Tale richiesta deve comprendere alcuni dati, tra i quali: la ragione sociale e la sede legale dell’impresa; inoltre deve contenere la descrizione dei locali e delle attrezzature e l'idoneità di questi ultimi sotto l’aspetto tecnico e igienico; in seguito il tipo di produzione che si intende compiere e gli atti relativi all’acquisto o al leasing delle attrezzature, corredato da informazioni sulle generalità del direttore tecnico. Infine deve essere allegato un elenco puntuale delle sostanze che si intende impiegare per la produzione del cosmetico, e quelle che saranno contenute nel prodotto commerciale finito.

È importante, ai fini della trasparenza, che il regolamento del Parlamento europeo preveda una sorta di notifica 'online' per tutti gli stati membri ai fini del monitoraggio dei prodotti destinati al mercato della cosmesi prima della loro immissione sul mercato.

Questa strategia permetterà alla persona responsabile di inserire i dati sul prodotto elettronicamente ed aggiornarli in maniera tempestiva. I dati dovranno indicare l’elenco delle sostanze presenti nel cosmetico, la categoria, le (varie ed eventuali) definizioni di esso per una precisa individuazione del prodotto, e la formulazione puntuale, ai fini di una Terapia d’urgenza, indicata nei casi di alterazione della salute umana dopo l’utilizzo del prodotto interessato.

Per concludere, per merito delle disposizioni comunitarie si delinea meglio anche l’'arcano' relativo alle date di scadenza. Infatti i cosmetici che, in base alla valutazione del produttore, hanno una durata maggiore di trenta mesi, non devono riportare la data di scadenza, ma solo una indicazione sull'etichetta che riporta l’arco di tempo in cui il prodotto, una volta aperto, può essere utilizzato senza effetti nocivi per il consumatore.

Se, a discrezione del produttore, il cosmetico ha, invece, una data di scadenza inferiore a 30 mesi, deve essere indicato almeno il mese e l’anno preceduto dalla dicitura: "Da usare preferibilmente entro...".